Più di 1 milione di bambini ogni anno si ammalano di tubercolosi e circa il 20% muore, nonostante ciò, la popolazione pediatrica è esclusa dai trial clinici di efficacia dei trattamenti antitubercolari. A differenza degli adulti, tuttavia, la maggior parte dei bambini ha una tubercolosi non severa. Sebbene sia stata descritta la risoluzione spontanea dell’infezione, la terapia è indicata per i bambini con le formi lievi per il rischio di progressione e disseminazione della malattia, in particolare nei bambini più piccoli o con concomitante infezione da HIV. È probabile che le forme non severe di tubercolosi possano essere trattate con una terapia più breve rispetto a quella raccomandata dalle linee guida internazionali (6 mesi), tuttavia vi sono dati limitati nei bambini con infezione tubercolare sensibile ai farmaci.

Vi proponiamo questo trial clinico randomizzato di non inferiorità condotto in Africa (Uganda, Sud Africa e Zambia) e India in bambini con meno di 16 anni con tubercolosi sintomatica non severa. Da luglio 2016 a luglio 2018 sono stati arruolati 1204 bambini che sono stati randomizzati in due gruppi, uno che prevedeva 4 mesi di terapia, l’altro 6 mesi. La terapia antitubercolare di scelta era quella raccomandata dalle linee guida internazionali che prevedeva per entrambi i gruppi 8 settimane di terapia con isoniazide, rifampicina e pirazinamide a dosaggio pediatrico, con o senza etambutolo a seconda delle linee guida locali, seguite da 8 o 16 settimane di terapia con isoniazide e rifampicina. Lo studio andava a valutare come outcome primario un outcome composito dato da fallimento terapeutico, perdita al follow-up o morte a 72 settimane di distanza. Veniva inoltre valutata la sicurezza della terapia valutando gli eventi avversi di grado 3 o maggiori durante il trattamento e fino ai 30 giorni dopo la terapia.