Rinforzato il sistema EudraVigilance per la farmacovigilanza europea dell'Ema.

News dalla letteratura

Gennaio 21, 2016

Uno degli obiettivi principali della farmacovigilanza è individuare il più presto possibile le nuove e potenzialmente gravi reazioni avverse ai farmaci (Adr) per salvaguardare la salute pubblica dei pazienti attraverso la raccolta e lo scambio elettronico di segnalazioni tra l'Agenzia europea dei medicinali (Ema), le autorità nazionali, l’industria e gli sponsor di studi clinici.
Cardine di questa attività è la rete EudraVigilance, un sistema che monitora i medicinali autorizzati in tutta l'Unione Europea tramite un database per la raccolta di sospetti effetti indesiderati non noti o di nuove informazioni che possano emergere col tempo e diversi da quelli noti.

L'Ema - responsabile dello sviluppo, del mantenimento e del coordinamento di EudraVigilance, ha presentato un piano di perfezionamento e rinnovamento nella gestione delle tecniche relative ai processi di segnalazione, coordinamento, analisi e adeguamento degli standard internazionali per gli individual case safety reports (ICSRs) sia per i farmaci usati nella pratica clinica che per quelli in sperimentazione.

Le iniziative in calendario per le prossime modifiche al sistema EudraVigilance e una guida dettagliata degli elementi tecnici di supporto è stata realizzata per rendere più efficiente la rilevazione dei problemi di sicurezza farmacologica. Permetterà alle Autorità regolatorie nazionali, all'Ema e alle aziende di migliorare le prestazioni necessarie all'analisi dei dati sulla sicurezza dei farmaci, rendendo più veloce la gestione del sistema di farmacovigilanza in Europa. (GCG)

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