Il 10 maggio 2021 la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato l’uso del vaccino anti COVID-19 di Pfizer-BioNTech negli adolescenti dai 12 anni di età per prevenire la malattia da coronavirus COVID-19.
Si tratta di un passo significativo nella lotta contro la pandemia, in quanto l’infanzia rappresenta una parte importante della popolazione (circa il 20% in Italia) e un vettore di trasmissione non irrilevante per la comunità. Infatti è impossibile raggiungere tassi di copertura vaccinale alti – la cosiddetta immunità di gregge – se non si vaccina tutta la popolazione, e per ottenere alte coperture non può essere certamente esclusa l’infanzia, in quanto il restante 80% della popolazione dovrebbe essere vaccinato nel 100% dei casi, cosa impossibile.
Inoltre i bambini, e gli adolescenti in particolare, possono avere forme anche gravi di COVID-19 con necessità di ricovero e di terapia intensiva, per cui la loro protezione preventiva deve in ogni caso essere pianificata e attivata quanto prima, come per tutte le altre malattie. Questa profilassi – che in Europa verrà presto autorizzato dall’EMA - permetterà alla popolazione più giovane di essere protetta dal COVID-19, portandoci più vicini a quel ritorno alla normalità e alla fine della pandemia a cui tutti aspirano.
La comunicazione dell’FDA riporta la valutazione dei dati sulla sicurezza del vaccino negli adolescenti. Sono stati esaminati i dati su 2.260 partecipanti di età compresa tra i 12 e i 15 anni, arruolati in uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo negli Stati Uniti. Di questi, 1.131 adolescenti hanno ricevuto il vaccino, e 1.129 hanno ricevuto un placebo. Più della metà dei partecipanti sono stati seguiti e controllati per almeno due mesi dopo la seconda dose. Gli effetti collaterali più comunemente riportati nello studio sono stati lievi e simili a quelli dell’adulto: dolore nel punto dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, febbre e dolori muscolari o articolari, che in genere sono durati 1-3 giorni e sono stati più frequenti dopo la 2° dose.
I dati di efficacia si sono basati sull'analisi dei casi di COVID-19: nessun caso si è verificato tra i 1.005 ragazzi sottoposti al vaccino, mentre 16 casi di COVID-19 si sono verificati tra 978 destinatari del placebo. Quindi il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il COVID-19. Inoltre la risposta immunitaria al vaccino in 190 partecipanti, dai 12 ai 15 anni di età, è stata confrontata con quella di 170 partecipanti di età maggiore di 16 anni dimostrando la non inferiorità della risposta immune in questa fascia di età.
May 10, 2021: The FDA expanded the emergency use authorization of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to include adolescents 12 through 15
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19