JAMA Pediatrics ha pubblicato un RCT in doppio cieco di non inferiorità per confrontare l’efficacia di un ciclo di 3 giorni di amoxicillina verso placebo per il trattamento della Nonsever Fast-Breathing Pneumonia (NFBP) nei bimbi sotto ai 5 anni di età non affetti da malaria o HIV. Occorre puntualizzare che la WHO ha messo a punto una strategia diagnostico/terapeutica che sfrutta semplici segni clinici per la diagnosi e prevede un trattamento antibiotico empirico a priori, con l’obiettivo di ridurre la mortalità nei Paesi in via di sviluppo.
L’obiettivo primario dello studio di Guinsburg e Colleghi è stato quello di confrontare nei due gruppi la percentuale di bambini andati incontro a fallimento terapeutico (FT) entro il 4° giorno, definito principalmente da peggioramento del distress respiratorio o persistenza della febbre.
Lo studio è stato interrotto perché, da un’analisi intermedia dei dati, è risultato che il tasso di FT dopo 4 giorni era del 7% nei placebo e del 4% nel gruppo amoxicillina, rivelando così l’inferiorità del placebo rispetto all’amoxicillina.
Appurata la superiorità dell’amoxicillina, l’altro dato eclatante che emerge dallo studio è che la stragrande maggioranza (il 93%) dei soggetti che hanno ricevuto il placebo sono guariti spontaneamente entro il 14° giorno. Questo a dimostrare che solo una piccola parte dei bambini a cui era stata diagnosticata la NFBP in realtà avevano contratto una vera polmonite batterica.
Gli autori mettono l’accento sulla necessità di rivedere le indicazioni WHO sulla terapia antibiotica per la NFBP nei pazienti sotto i 5 anni, ipotizzando un controllo a 4 giorni per valutare la necessità di terapia antibiotica, ove possibile. Tuttavia questi dati impongono una riflessione anche sulla nostra realtà nella prescrizione degli antibiotici.
Placebo vs Amoxicillin for Nonsevere Fast-Breathing Pneumonia in Malawian Children Aged 2 to 59 Months A Double-blind, Randomized Clinical Noninferiority Trial
Amy Sarah Ginsburg, MD, MPH; Tisungane Mvalo, MBBS; Evangelyn Nkwopara, MS; Eric D. McCollum, MD; Chifundo B. Ndamala, Dip; Robert Schmicker, MS; Ajib Phiri, MD; Norman Lufesi, MPhil; Rasa Izadnegahdar, MD, MPH; Susanne May, PhD
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