A febbraio 2019 sono stati pubblicati su Lancet i risultati del follow up di uno studio multicentrico di fase 3, che ha previsto la vaccinazione, tra settembre 2005 e maggio 2006, di 5803 bambini (età media 14,2 mesi) ed il loro successivo follow up fino a dicembre 2016.
Il protocollo di studio ha previsto la randomizzazione dei bambini inclusi in 3 gruppi: 2279 nel gruppo MMRV (= esecuzione di 2 dosi di vaccinazione anti-morbillo-parotite-rosolia-varicella), 2266 nel gruppo MMR + V (= esecuzione di 1 dose di vaccinazione anti-morbillo-parotite-rosolia e 1 dose di anti-varicella) e 744 nel gruppo MMR, ovvero di controllo (= esecuzione di 2 dosi di vaccino anti-morbillo-parotite-rosolia). L’efficacia del vaccino anti-varicella è risultata del 95,4% per MMRV e 67,2% per MMR + V; l’efficacia nei confronti dell’infezione moderata – grave da varicella è risultato 99,1% per MMRV e 89,5% per MMR + V. A 10 anni, la percentuale di bambini sieropositivi per varicella è risultata 99,6% nel gruppo MMRV e 98,4% nel gruppo MMR+V.
La sicurezza e la reattogenicità durante la fase a è stata riportata dal medesimo gruppo in precedenza (Prymula R, Lancet 2014). Durante la fase b, effetti avversi seri sono stati riportati in 290 (15%) dei 1961 bambini del gruppo MMRV, 317 (16%) dei 1978 del gruppo MMR + V e 93 (15%) dei 641 del gruppo controllo. Non sono state segnalate morti legate al trattamento.
L’efficacia della vaccinazione osservata nei 10 anni di follow up suggerisce che la schedula con le due dosi di vaccino anti-varicella fornisca una protezione ottimale a lungo termine nei confronti della varicella, offrendo una protezione individuale nei confronti delle complicanze da varicella e portando ad una potenziale riduzione della trasmissione, come osservato negli Stati Uniti con la vaccinazione di massa.
Riferimento:
Michael Povey, Ouzama Henry, Marianne A Riise Bergsaker, Roman Chlibek, Susanna Esposito, Carl-Erik Flodmark, Leif Gothefors, Sorin Man, Sven-Arne Silfverdal, Mária Štefkovičová, Vytautas Usonis, Jacek Wysocki, Paul Gillard, Roman Prymula.
Protection against varicella with two doses of combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine or one dose of monovalent varicella vaccine: 10-year follow-up of a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial.
Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):287-297. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30716-3.
