I vaccini orali anti-Rotavirus (RV) sono distribuiti in diversi paesi del mondo dal 2006. In Italia, l’offerta attiva e gratuita del vaccino è stata introdotto nel piano nazionale vaccinale dal 2018, tuttavia la copertura vaccinale varia molto a livello nazionale.
Sulla rivista Lancet Infectious Diseases sono stati pubblicati i risultati di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di fase 4 sull'immunogenicità dei due vaccini orali distribuiti in Europa, RotaTeq (pentavalente a 3 dosi) e Rotarix (monovalente a 2 dosi), e dei fattori associati alla risposta sierologica in lattanti dei centri urbani di Mirpur e Mohakahli (Dhaka, Bangladesh).
Si tratta del primo studio di confronto tra i più diffusi vaccini orali contro il Rotavirus.
Sono stati arruolati tra Settembre e Dicembre 2016 i lattanti sani nati a termine (> 37 settimane di età gestazionale) con età pari a 6 settimane. I partecipanti sono stati matchati 1:1, randomizzati tramite sistema informatico in blocchi di 8, 16, 24 e 32 e assegnati a ricevere le tre dosi di Rotateq all’età di 6, 10 e 14 settimane o le due dosi di Rotarix all’età di 6 e 10 settimane, senza il vaccino orale anti-poliovirus. Gli obiettivi primari sono stati la sieroconversione con IgA anti-RV in entrambi i bracci dello studio e il confronto del titolo di IgA specifiche su campione salivare (secernente e non secernente).
Dei 1144 lattanti assegnati in maniera casuale al braccio RotaTeq (n=571) o Rotarix (n=573), 1080 (531 nel braccio RotaTeq e 549 nel braccio Rotarix) hanno completato lo studio.
Dopo 4 settimane dalla somministrazione di due dosi per entrambi i vaccini, i riceventi RotaTeq avevano una sieroconversione inferiore rispetto ai riceventi Rotarix (completata la scheda a due dosi) (268 [50%] di 531 vs 354 [64%] di 549; p<0-0001). Tuttavia, all'età di 22 settimane, i riceventi RotaTeq (completata la scheda a 3 dosi) avevano una sieroconversione più elevata rispetto ai riceventi Rotarix (394 [74%] di 531 vs 278 [51%] di 549; p<0.0001). Tra i riceventi RotaTeq, la sieroconversione 4 settimane dopo la terza dose era più alta rispetto a quella riscontrata dopo la seconda dose (390 [73%] di 531 vs 268 [50%] di 531; p<0.0001]. Nel braccio ricevente RotaTeq, la sieroconversione con IgA anti-RV risultava più bassa nei non secernenti rispetto ai secernenti all'età di 14 settimane (p=0.08), 18 settimane (p=0.01) e 22 settimane (p=0.02). Allo stesso modo, nel braccio ricevente Rotarix, la sieroconversione con IgA anti-RV risultava inferiore nei non secernenti rispetto ai secernenti all'età di 14 settimane (p=0.02) e 22 settimane (p=0.01).
I due vaccini hanno mostrato uguale profilo di sicurezza con 11% di eventi avversi sia per RotaTeq che Rotarix, nessun evento avverso è stato attribuito all'uso dei due vaccini. Nel braccio RotaTeq si è verificato un decesso per aspirazione, non correlato al vaccino.
RotaTeq ha indotto una risposta IgA anti-RV di maggiore entità e durata rispetto a Rotarix in un setting ad elevata mortalità infantile. In tali contesti dovrebbero essere valutate ulteriori strategie vaccinali per ottimizzare i risultati degli attuali vaccini orali contro il rotavirus.
Referenza: Velasquez-Portocarrero DE et al. Head-to-head comparison of the immunogenicity of RotaTeq and Rotarix rotavirus vaccines and factors associated with seroresponse in infants in Bangladesh: a randomised, controlled, open-label, parallel, phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Nov;22(11):1606-1616.
Margherita Del Bene
Andrea Lo Vecchio
